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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

手机APP弹窗关不掉？加力整治！******

　　原标题：开展乱象整治专项行动，规范应用软件预置行为

　　手机APP弹窗关不掉？加力整治！

　　移动互联时代，即时通讯、网络视频、在线购物、新闻资讯等各类移动互联网应用程序（APP）在快速发展的同时也滋生了种种乱象。近日，有关部门接连出台相关举措，开展专项行动、印发联合通告，为APP领域的健康规范发展加码发力。

　　APP领域乱象时有发生

　　关不掉的弹窗广告、山寨APP以假乱真、未经同意强制捆绑下载、难以卸载的预置程序……眼下，APP领域乱象严重影响了用户体验。

　　弹窗广告是用户遭遇的普遍问题。“APP投放广告本身没问题，但现在打开APP都不敢动手机，因为有时候稍不注意晃一下手机，就跳进了‘摇一摇’广告。”网友“小花一朵”说。

　　此外，有些APP页面里“关不掉”的广告也实在令人糟心。不少网友表示遇到过“虚假关闭按钮”，本以为点了关闭，实际上还是跳转到了外部页面。

　　中国互联网络信息中心数据显示，截至2022年6月，中国市场上监测到的APP数量为232万款。海量的应用数量也给不少山寨APP带来了可乘之机。“有些山寨APP图标和正版APP十分相似，一不注意就容易下载错了，最终导致信息泄露甚至是经济损失。”网友“柒柒”说。

　　黑龙江哈尔滨银发网友吴淑琴说：“我们老年人使用智能手机本身就是一个学习的过程，很多操作都不熟悉，有些细微的操作也容易忽略，因此下载APP的时候更容易遭遇捆绑下载。没用的APP在手机里不仅侵占手机空间，还让手机越用越慢。”

　　一项针对手机预置软件的调查显示，62.21%的受访者反映手机预装软件数量多且占用内存，自己日常很少使用，会删除其中绝大部分。在预置软件数量方面，有些型号的手机在出厂时就已预置了多达56个应用程序。

　　业内人士认为，预置APP不仅让人眼花缭乱，大部分也缺乏实用价值。“删都删不掉”的预置APP背后实则是手机厂家和软件运营方的联合操作。

　　政策监管有新招

　　近日，为规范移动互联网应用程序信息服务管理，深入治理APP、小程序等应用程序乱象，进一步压实应用程序分发平台主体责任，促进行业健康有序发展，国家网信办部署开展“清朗·移动互联网应用程序领域乱象整治”专项行动。

　　此次专项行动加强移动互联网应用程序全链条管理，全面规范移动应用程序在搜索、下载、使用等环节的运营行为。其中，搜索查找环节将重点打击“山寨APP”、从严整治虚假排名、全面净化页面呈现、严格规范备案要求。在下载安装环节，将集中整治强制、捆绑下载安装；坚决惩处应用程序“挂羊头卖狗肉”规避监管；严厉打击以赚钱为诱饵诱导用户下载。针对运行使用环节，将集中治理弹窗问题、严格规范功能设置、严厉打击诱导充值。

　　据悉，此次专项行动将以加强分发平台规范管理为抓手，抓好重点平台，对问题突出的应用程序分发平台加大整治力度。

　　为进一步规范移动智能终端应用软件预置行为，保护用户权益，提升移动互联网应用服务供给水平，构建更加安全、更有活力的产业生态，促进移动互联网持续繁荣发展，工信部、国家网信办日前联合印发《关于进一步规范移动智能终端应用软件预置行为的通告》（简称《通告》），自2023年1月1日起执行。

　　《通告》明确，移动智能终端应用软件预置行为应遵循依法合规、用户至上、安全便捷、最小必要的原则，依据谁预置、谁负责的要求，落实企业主体责任，尊重并依法维护用户知情权、选择权，保障用户合法权益。生产企业应确保移动智能终端中除基本功能软件外的预置应用软件均可卸载，并提供安全便捷的卸载方式供用户选择。实现同一基本功能的预置应用软件，至多有一个可设置为不可卸载。

　　建立长效监管机制

　　针对APP领域的各类乱象，有关部门一直在持续升级监管。据统计，从2019年12月至2022年10月，工信部累计通报了26批关于侵害用户权益行为的APP，逐一列出详细问题，严格限期整改，并对未按要求完成整改的APP进行下架处理。

　　针对用户反映强烈的APP开屏弹窗信息“关不掉、乱跳转”问题，工信部在2021年全年累计开展12批次技术抽检，通报了1549款违规APP，下架了514款拒不整改的APP。

　　在涉诈风险提示方面，2022年11月以来，工信部反诈专班已在官方公众号上发布了20多期涉诈高风险APP名单，为广大网友提示了包括以山寨APP为代表的仿冒类诈骗以及彩票类诈骗、贷款类诈骗等多种APP涉诈类型。

　　经过多轮整治，APP行业乱象已有改观，但仍有部分软件运营方、分发平台通过“打擦边球”或是一些违规“新花招”逃避监管。

　　专家表示，APP行业的规范和监管需推动各方实现协同治理，建立长效机制。一方面，APP的运营、分发、使用涉及诸多环节，软件运营方需以用户为中心，依法依规安全经营；分发平台要加强审核把关，设立准入门槛；用户需加强自我保护意识，善用相关举报平台；监管部门则要严格监督，对相关乱象予以及时的指导和规范。另一方面，网络世界发展日新月异，APP领域的各类乱象也并非静止不变。因此，要在协同治理的基础上建立长效监管机制，既要抓落实防反弹，也要不断甄别和应对新乱象，促使APP领域真正实现健康规范的可持续发展。（徐嘉伟）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）